审查记录的制定与保存

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所属图书：《英美国家政府资助研究领域人类参与者权益保护制度初探》

出版日期：2014-03

字数： 1416

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换肤

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“后马克思主义”是马克思主义吗？

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3.审查记录的制定与保存

各国规定都要求对伦理审查活动进行记录并保存。澳大利亚《国家声明》第5.2.26条要求伦理审查机构应当以书面或电子形式，对有关批准、修正或否决的决定进行记录，包括记录做出这些决定的理由，以及这些理由与本《国家声明》之间的关系。第5.2.24条进一步要求审查机构应当保留关于其受理及审查的所有研究申请的记录，其中至少包括十三项内容：一是接受该批准决定的单位的名称；二是项目识别码；三是主要研究人员的姓名；四是项目名称；五是审查机构与研究人员与审查相关的通信；六是接受或拒绝更改研究申请的决定；七是计划完成该申请的日期；八是附日期的批准或不批准的最终决议；九是批准任何申请的条件（如有）；十是该批准决定的期限；十一是其他意见被考虑的审查机构的名称；十二是用来对研究的实施情况进行监控的办法；十三是由联邦、州、领地制定的，与个人及健康信息隐私有关的法规或指原则之间的关联性。另外，审查单位应当在批准表中保留每一份研究申请材料的副本，包括信息表格、自愿同意表、相关通信等。^[1]如果研究项目接受了一家以上的审查机构的审查，则其中每一家机构均应尽可能详尽地记录其他各审查机构的详细情况及其决定，以及由其他审查机构提出的修正要求的细节。^[2]